魯械注準(zhǔn)20232400263基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“魯械注準(zhǔn)20232400263”基本信息
注冊證編號	魯械注準(zhǔn)20232400263 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱	山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 [查看公司信息]
注冊人住所	單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址	山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號
產(chǎn)品名稱	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別	第二類
型號規(guī)格	20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	主要組成成分：試劑由檢測卡、標(biāo)曲卡、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（標(biāo)記H-FABP單克隆抗體(1.0mg/mL)）、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線上包被羊抗兔多克隆抗體(1.0mg/mL),T線上包被H-FABP單克隆抗體(1.0mg/mL)。標(biāo)曲卡含有標(biāo)曲線。
適用范圍/預(yù)期用途	用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。
審批部門	山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2023-04-19
有效期至	2028-04-08

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