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魯械注準(zhǔn)20222400994基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械(注冊) ——“魯械注準(zhǔn)20222400994”基本信息
注冊證編號 魯械注準(zhǔn)20222400994   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址 山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號
產(chǎn)品名稱 D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑由檢測卡、標(biāo)曲卡、緩沖液(25mmol/L Tris(pH8.5) 0.9(百分比)NaCl 1(百分比)吐溫-80)、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊(標(biāo)記D-二聚體(D-Dimer)單克隆抗體(1.0mg/mL)和兔IgG(1.0mg/mL))、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線上包被羊抗兔IgG抗體(1.0mg/mL),T線上包被D-二聚體(D-Dimer)單克隆抗體(1.0mg/mL)。標(biāo)曲卡含有標(biāo)曲線。
適用范圍/預(yù)期用途 用于體外定量檢測人全血、血漿樣本中D-二聚體(D-Dimer)的濃度。
審批部門 山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-08-11
有效期至 2027-08-10

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