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醫(yī)用衛(wèi)材魯械注準20222400921基本信息
| 境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“魯械注準20222400921”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 魯械注準20222400921 [查看相關產(chǎn)品信息] |
| 注冊人名稱 | 山東朱氏藥業(yè)集團有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南 |
| 生產(chǎn)地址 | 山東單縣經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號 |
| 產(chǎn)品名稱 | 降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(熒光免疫層析法) [查看相關產(chǎn)品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 試劑由檢測卡、標曲卡、緩沖液(50mmoL/L PBS）、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（熒光PCT標記降鈣素原單克隆抗體（0.75mg/mL））、PVC板組成。硝酸纖維素膜C線包被羊抗兔多抗（1.0mg/mL），T線包被降鈣素原單克隆抗體（1.5mg/mL）。標曲卡含有標曲線。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于體外定量檢測人全血、血漿、血清中降鈣素原(PCT)的濃度。 |
| 審批部門 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準日期 | 2023-04-19 |
| 有效期至 | 2027-07-26 |
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