魯械注準(zhǔn)20222400998基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“魯械注準(zhǔn)20222400998”基本信息
注冊(cè)證編號(hào)	魯械注準(zhǔn)20222400998 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱(chēng)	山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 [查看公司信息]
注冊(cè)人住所	單縣開(kāi)發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址	山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)	心肌肌鈣蛋白I(cTnl)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	試劑由檢測(cè)卡、標(biāo)曲卡、說(shuō)明書(shū)及合格證組成。檢測(cè)卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（標(biāo)記cTnI單克隆抗體(1.0mg/mL) 和兔IgG(1.0mg/mL)）、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線上包被羊抗兔IgG抗體（1.0mg/mL），T線上包被cTnI單克隆抗體（1.5mg/mL）。標(biāo)曲卡含有標(biāo)曲線。
適用范圍/預(yù)期用途	用于體外定量檢測(cè)人全血、血清、血漿中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。
審批部門(mén)	山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2022-08-11
有效期至	2027-08-10

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