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醫(yī)用衛(wèi)材什么是一類二類械字號面膜，械字號面膜應(yīng)該怎么去選擇？
- 發(fā)布時間：2022-12-15
- 作者：廣州涵一生物科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱 》公告，明確提出不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。且“妝字號面膜”不能宣稱自己是“醫(yī)學(xué)護膚品”。
械字號面膜的真正身份其實是醫(yī)用敷料，是醫(yī)院開給皮膚科患者或做過醫(yī)療美容手術(shù)的患者治療使用的，屬于醫(yī)療器械范疇。許多做完醫(yī)療美容項目的患者，需要使用醫(yī)用敷料給術(shù)后的受損皮膚創(chuàng)造無菌環(huán)境，同時起到保護創(chuàng)面、止血、防感染等作用。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的公告，醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。但并沒有提及，醫(yī)用敷料還能有舒緩、修復(fù)和防止損傷后色素沉著等，眾多“械字號面膜”此前宣稱的功效。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分，分別按類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。
其中第二類的醫(yī)用敷料對人體的影響較小，生產(chǎn)公司在上市前向監(jiān)督部門申報注冊的門欄較低。目前大部分的醫(yī)美面膜都是屬于類和第二類敷料，只需在省級或市級藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案即可。
1.醫(yī)用膠蛋白皮膚修復(fù)敷料的較佳選
醫(yī)用膠蛋白皮膚修復(fù)敷料，主要成份為大、小、微分子量科學(xué)配比的醫(yī)用膠蛋白，能夠有效修復(fù)受損的“皮膚屏障”，是修復(fù)“皮膚屏障”的較佳選擇。
醫(yī)用膠蛋白皮膚修復(fù)敷料的作用原理
促進表皮再生，促進傷口愈合，避免并發(fā)癥產(chǎn)生的風(fēng)險。
后皮膚角質(zhì)層變薄，緩解手術(shù)過程中出現(xiàn)的紅腫、瘙癢、干燥等癥狀。
激光光子等光電設(shè)備治療后，謹防肌膚出現(xiàn)過敏現(xiàn)象，治療，同時為肌膚提供適當(dāng)?shù)乃帧?/span>
補充新生能量，從而修復(fù)創(chuàng)損、過敏皮膚及皮下神經(jīng)，并能防治瘢痕生及色素沉著。
激光光子等光電設(shè)備治療后皮膚處于高敏狀態(tài)，紫外線照曬可能導(dǎo)致廣毒反應(yīng)，表現(xiàn)為炎癥反應(yīng)加量，皮損恢復(fù)后出現(xiàn)色素沉著，影響治療。
二類械字號面膜適用范圍
1、日常護理使用；
2、治療、皮炎、濕疹等皮膚問題；
3、激光光子等光電設(shè)備治療后的皮膚修復(fù)；
4、減少色素沉著及瘢痕的生成；
5、修復(fù)皮膚屏障、恢復(fù)皮膚健康、調(diào)節(jié)皮膚免疫。
二類械字號面膜使用方法
1、外用。清潔患處皮膚，打開本品外包裝，取出醫(yī)用醫(yī)用膠蛋白皮膚修復(fù)敷料展開，敷于面部皮膚上，輕壓使無紡布貼緊皮膚。
2、用于輕中度及愈合后早期色素沉著和疤痕的治療：輕度患者每天1次，每次1貼，每貼30分鐘，連續(xù)使用一周，而后每周2～3次，每兩周為一個療程；中度患者每天1次，每次1貼，每貼30分鐘，連續(xù)使用一個月，而后每周2～3次，每一個月為一個療程。
3、用于減輕愈后、皮膚過敏、激光光子治療術(shù)后炎癥愈后早期色素沉著和瘢痕：每天1次，每次1貼，每貼30分鐘，連續(xù)使用一周，而后每周2～3次，每兩周為一個療程。
二類械字號面膜注意事項
1、本品極少發(fā)生過敏反應(yīng)，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品。
2、合并嚴(yán)重感染和者，建議先控制感染后再使用本品治療，但外用抗感染藥物應(yīng)與本品錯開使用。
3、本品僅供性使用，包裝破損禁止使用。
4、使用前請仔細閱讀說明書，在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用，超過有效期禁止使用。
什么是一類二類械字號面膜，械字號面膜應(yīng)該怎么去選擇？
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